pg电子平台李艳:引发不良事件的欣弗是大容量注射剂二车间生产的,“欣弗”消毒过程在该车间灭菌厅进行,在现场可以看到,厅内四套不同规格的水溶式灭菌器一字排开,上面都挂着“停运”二字。
李艳:“欣弗”的生产过程包括洗瓶、精洗、灌装、翻筛、锁口和压盖。消完毒后,产品还要经过质保部检验,检验按照国家药典相关规定进行。当时药品生产过程中,原、辅料检验和出厂检验结果都为合格。
李艳:该车间贾副主任介绍,厅内第二、三个消毒柜是去年更换的新设备,灭菌过程是,将压盖密封后的瓶装“欣弗”放入灭菌器中,经过升温、灭菌、降温后取出。厂里人说消毒过程是疑点之一,但目前尚不能确定具体原因,不良反应事件仍在排查当中。
李艳:该公司有关负责人说,目前已为此派出27人投入召回工作,原则是由各片区的销售人员负责,首先封存一级批发商的库存药品,然后根据销售记录将已售出药品回笼,县一级药品则往地区集中。
记者:这家公司通过国家GMP认证了吗?六七月份究竟生产了多少欣弗药品?李艳:这家公司是中国100家最大医药工业企业之一,欣弗”是其主要产品之一。他们的输液车间在1999年通过国家GMP认证,并于去年通过复验。包括欣弗在内,该公司共有35个产品输液产品,年生产能力达7000万瓶,片剂、胶囊年生产能力12亿粒以上。已销售“欣弗”的使用量难以统计,根据销售的补货量,该公司推算6、7月生产的欣弗使用量在100万至110万瓶之间,占已销售量近三成。
李艳:6月后共他们生产“欣弗”370余万瓶,截至8月5日,他们已召回二成半左右。记者:那么在乡村的怎么召回呢?李艳:他们也坦言,最困难的在乡镇一级和私人诊所,因为缺少相关记录。他们目前的做法是依靠二级批发商雇车挨个进行召回。
记者:调查组主要会采用哪些调查方式?李艳:调查重点之一就是查看现场,范围包括生产车间、原辅料及成品仓库,化验室、包装仓库等;其次为调阅和核查相关资料,包括所有批生产和检验的纪录等;另外就是和有关人员面谈。(作者:东征)
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